Zmienią się zasady odpowiedzialności za szkody poniesione przez uczestnika badań klinicznych. Dziś możliwości uzyskania odszkodowania za uszczerbek na zdrowiu odniesiony podczas takich badań są znikome. Za takie szkody odpowiada sponsor (firma zlecająca eksperyment) i badacz (placówka prowadząca eksperyment).
– Odpowiadają oni po udowodnieniu winy. To, w myśl przedstawionego właśnie projektu założeń do ustawy o badaniach klinicznych, ma się zmienić. Całą odpowiedzialność ma ponosić sponsor. On też zostanie zobowiązany do zawierania ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, którego zasady określi minister finansów. Regułą będzie też odpowiadanie za szkody na zasadzie ryzyka – wyjaśnia dr Jacek Wędrowski, partner w kancelarii Bird & Bird.
Pozwy zbiorowe
Według prawnika to fundamentalna zmiana, zwłaszcza na tle przepisów ustawy o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (pozwy zbiorowe), które 19 lipca weszły w życie. Na pewno pojawią się pozwy zbiorowe związane ze szkodami poniesionymi podczas badań klinicznych. Łatwiejsze stanie się też dochodzenie roszczeń przez uczestników badań klinicznych – zaznacza Jacek Wędrowski. Podnosi też, że stworzenie efektywniejszego modelu dochodzenia odszkodowań może dobrze wpływać na podejmowanie decyzji o uczestnictwie w badaniach przez większą grupę osób. W efekcie będzie to też przyjazne dla sponsorów – dodaje.
Podobnie uważa prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dr Wojciech Masełbas:
– W systemie odpowiedzialności za szkody na zdrowiu opartym na odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora poszkodowany pozostaje sam, gdyż udowodnienie im winy jest trudne. Dziś wynagrodzenie za udział w badaniach otrzymuje tylko zdrowy ich uczestnik. Przewiduje się, że prawo do zwrotu poniesionych kosztów uzyska też chory uczestnik.
Nowe przepisy pozwolą ograniczyć możliwości prowadzenia przez jednego głównego badacza równocześnie wielu badań klinicznych. Dziś się zdarza, że zajmuje się on kilkunastoma badaniami (rekordzista miał ich 64). Resort chce wprowadzić limit badań, jakie może prowadzić jeden badacz. Nie określa jednak ich dozwolonej liczby. Jacek Wędrowski sądzi, że najlepsze rozwiązanie to poddanie liczby badań przez jednego badacza kontroli komisji bioetycznych w placówkach medycznych.
Więcej informacji
Założenia projektu przewidują obowiązkowe umieszczanie w formularzu świadomej zgody na badanie kliniczne stwierdzenia, że jest to eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego. W formularzu znaleźć się też musi informacja o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem. Badacz będzie też zobowiązany do informowania uczestnika o dostępnych alternatywnych metodach leczenia.
– Badania kliniczne stają się coraz bardziej popularne wśród Polaków. Kieruje nimi interes własny. Są one sposobem na przeskoczenie kolejki oczekujących na terapię i wejście do zespołu, który zapewni najlepszą technologię medyczną. Nie bez znaczenia jest też, że uczestnik badań klinicznych traktowany jest specjalnie, co ma znaczenie terapeutyczne – zwraca uwagę prof. Zbigniew Szawarski z Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego. Profesora martwi, że nie ma u nas Narodowego Komitetu Etycznego, który byłby czymś w rodzaju rady mędrców ustalającej zasady etyki medycznej.
– Najważniejszy jest system etyczny nadzorowania badań klinicznych. Samo prawo to za mało – podnosi profesor.
Cztery fazy
Co roku w Polsce prowadzi się przeciętnie 450 badań klinicznych. Uczestniczy w nich ok. 40 tys. osób.
Badanie kliniczne ma cztery fazy. W pierwszej podaje się lekarstwa zdrowym ochotnikom, w drugiej ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leku – uczestniczą w niej ludzie chorzy. W trzeciej fazie potwierdza się skuteczność i bezpieczeństwo na większej grupie chorych i dostarcza dane do rejestracji produktu leczniczego. Ostatni etap to badania porejestracyjne, które służą już ocenie bezpieczeństwa produktu w całej populacji. Każdy uczestnik badania klinicznego może w każdym momencie wycofać się z udziału w badaniach i otrzymać normalną terapię. W Polsce sponsorzy wydają około 1 mld zł na realizację zamówionych badań klinicznych.
Rzeczpospolita
